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遼寧省藥品監(jiān)督管理局公布“萊博泰克（大連）科技有限公司”成為遼寧省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)以來首個(gè)獲批注冊(cè)品種的企業(yè)！公司注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“一次性咽喉手術(shù)支架”是由大連澳華醫(yī)用高分子器材有限公司生產(chǎn)。

什么是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度？

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。在該制度框架下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，將產(chǎn)品生產(chǎn)過程委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。注冊(cè)人制度更好地將產(chǎn)、學(xué)、研分開，打通了技術(shù)創(chuàng)新上、中、下游的對(duì)接和融合，讓專業(yè)的人做更專業(yè)的事。

我司的首次獲批，標(biāo)志著遼寧省將全面推廣醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，加快推進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)一步促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)邁入了更快軌道。

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